Vollzeit Qualitätsmanager (m/w/d) Medizingeräte & Entwicklungsprozesse
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Jobbeschreibung
Mit Sitz in Dresden-Hellerau, entwickeln wir seit 2001 Software für die Anwendung im Laborumfeld. Gemeinsam mit unserer Schwesterfirma und weiteren Partnern entwickeln wir das molekulardiagnostische System Modaplex, bestehend aus Hardware, Software und Assays zu einer neuen Version weiter. Unsere Schwesterfirma ist als Inverkehrbringer des Systems bereits ISO 13485 zertifiziert. Der bestehende Entwicklungsprozess soll nun auf die Entwicklung diagnostischer Geräte ausgeweitet werden. Des Weiteren soll bei uns ein Entwicklungsprozess konform zur IEC 62304 (Medizingeräte-Software) etabliert werden.
Was erwartet Dich?
- Du arbeitest an einem IVD System-Projekt (Diagnostisches Gerät + Software)
- Du unterstützt bei der Erweiterung eines bestehenden ISO 13485 konformen Entwicklungsprozesses auf die Entwicklung diagnostischer Geräte sowie bei der Etablierung eines ISO 62304 konformen Entwicklungsprozesses
- Du erstellst selbständig Dokumentationen (evtl. in englischer Sprache) oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen Anforderungen
- Du hilfst Softwareentwicklern bei der Norm-konformen Entwicklung und Dokumentation
- Du stimmst Anforderungen und Lösungswege mit unserer Schwesterfirma und weiteren Partnern ab
Was solltest Du mitbringen?
- Du hast erste einschlägige Erfahrung (1-3 Jahre) im Bereich Qualitätsmanagement von Medizingeräte-Software / Medizinprodukten / IVD und/oder Medical Device Umfeld unabdingbar
- Du denkst analytisch und besitzt die Fähigkeit, Dich selbstständig in neue Themengebiete einzuarbeiten, sowie aktiv Verantwortung für Dein eigenes Thema zu übernehmen
- Du zeichnest Dich durch Deine Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aus
- Erfahrung oder Kenntnisse in den Bereichen Softwarespezifikation und -entwicklung sind von Vorteil
- Sehr gute Englischkenntnisse (Dokumente in Englisch) runden Dein Profil ab
Was bieten wir Dir?
- Eine verantwortungsvolle Aufgabe an der Schnittstelle zweier innovativer Unternehmen
- In unserem hochmotivierten Team kannst Du Deine Stärken einbringen und Dich mit uns weiterentwickeln
- Neben einer flexiblen Arbeitszeitgestaltung erwarten Dich entspannte Mittagspausen im grünen Dresden-Hellerau sowie regelmäßige Firmenevents
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How to Apply
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